医疗AI诊断为何难成独立生意：基于212张注册证的三道闸门解析

锦缎在钛媒体发文，基于2020年初至2026年9月国内212张AI相关医疗器械注册证（诊断相关占91%，177张为影像诊断AI）分析医疗AI诊断的商业化卡点。文章指出产品化、注册证、价格立项三道闸门：监管只认可独立软件或嵌入医疗器械两种注册形态，AI诊断在价格体系中最高仅为不额外加价的扩展项，2026年8月检验类指南正式稿甚至删除了其扩展项地位。